克日，尊龙凯时旗下尊龙凯时生物与上海熏染与免疫科技立异中心相助研发的结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），正式获得国家药品监视治理局（NMPA）三类医疗器械注册证（国械注准20263401611）。该检测产品兼容舌拭子无创采样与痰液样本，可同时知足临床诊疗与公共卫生大规模筛查需求。
试剂盒示意图
结核防控配景
结核病是由结核分枝杆菌复合群（MTBC）引起的慢性呼吸道熏染性疾病，其主要撒播途径是呼吸道飞沫和气溶胶，具有熏染性强、隐匿性高、撒播速率快、潜在熏染周期长等特征。
我国恒久被列为结核病高肩负国家（2025年全球排名第4位），因结核病防治遭受着重大财务与医疗压力。有用防控熏染性疾病的要害是病例早发明、熏染源早管控。推广无创、高效、可及的早期自动筛查手段，是结核防控的有用途径。
已有研究证据证实，舌拭子采样操作轻盈，可在成人和青少年中开展结核病初始诊断[1]。2026年，天下卫生组织在结核病诊断综合指南的更新版中，首次推荐舌拭子作为新型采样样本。
基于痰液样本的分子生物学检测面临这些痛点
恒久以来，临床与公卫的结核病原学核酸检测，以痰液为主要样本类型，但该方法保存部分短板，制约筛查笼罩率与诊断效率：
痛点一：样本收罗门槛高，特殊人群取样难
咳嗽排痰是古板检测的前置条件，但据相关文献数据，临床保存约半数结核高危人群及疑似患者无痰、少痰、无法自主咳痰，常见于儿童、晚年人、重症卧床患者、免疫缺陷人群、轻症潜在熏染者[2]。针对无痰患者，作为替换方法的支气管镜灌洗是有创的，对装备人力的要求高，不适合大规模筛查。
痛点二：采样操作易引发群集撒播与职业袒露
结核属于高致病性病原，患者自动咳痰采样历程中，会大宗倾轧含结核分枝杆菌的呼吸道气溶胶，易引发群集熏染，增添了医护职员的职业袒露与院感防控压力。[3]
痛点三：样本前处置惩罚繁琐
痰液样本需液化处置惩罚，流程耗时、操作标准难统一。样本处置惩罚误差可能引发核酸提取失败、靶标漏检，影响检测准确度。
无创舌拭子采样，重构检测流程
驻足临床痛点与公卫筛查现真相形，依托尊龙凯时集团的深挚研发积淀，尊龙凯时生物本次获证的结核核酸检测试剂盒，可兼容“舌拭子+痰液”双样本类型，把无创便捷采样落地到结核检测场景。
舌拭子无创采样，降低收罗门槛
接纳无菌拭子轻刮舌面黏膜举行取样，无侵入操作、无咽喉刺激反应，适配种种人群采样。
流程轻盈，适配下层批量筛查
无需专科医师、内镜装备与预约流程，经浅易培训后相关职员即可操作，单人次采样耗时短，适用于下层医疗机构、校园、集中人群大规模体检等现场筛查场景。
降低生物清静危害，镌汰撒播隐患
规避咳痰爆发的结核分枝杆菌气溶胶，从采样环节切断撒播途径，有用降低院内交织熏染、群集性疫情及医护职员职业袒露危害，适合大批量集中筛查事情。
样本可及性高，拓宽结核筛查笼罩规模
不受受试者排痰能力、身体状态约束，可笼罩门诊疑似病例、校园/机构群体筛查、高危人群盛行病学视察、下层下沉普查全场景，有助于扩大筛查规模、加速熏染源排查。
六大产品属性，临床性能有包管
本试剂盒对样本处置惩罚、试剂组成、产品设计、临床验证全流程等举行优化，兼顾自动化、便捷性与检测精准度，适配医院磨练科、第三方医学实验室、下层公卫中心等各层级实验室。
1、检测性能稳固，准确性有包管
最低检测下限仅1 CFU/mL。基于痰液样本，与Xpert检测效果相比，本产品的阳性切合率为97.83%，阴性切合率为92.52%，总切合率为94.94%。基于舌拭子样本，与一代测序检测效果相比，本产品的阳性切合率为98.15%，阴性切合率为96.08%，总切合率为96.83%。
2、双样本，无邪适配场景
兼容舌拭子、痰液两种样本类型，医疗机构可凭证受试者身体条件、筛查场景无邪选用。一套试剂知足门诊诊疗、住院检测、公卫普查等营业场景。
3、双靶标基因设计，降低漏诊危害
同步检测结核分枝杆菌复合群高度守旧特异性基因IS6110+IS1081，双位点交织验证，可镌汰菌株变异、低菌载量样本所致假阴性，显著提升检测迅速度。
4、一体化自动提取，镌汰人工误差
配套“超声裂解-核酸提取”一体化装备，样本上机后全自动完成前处置惩罚流程，镌汰人为操作误差，降低实验室操作门槛。
5、预混型PCR反应液，提速临床流转
接纳预混PCR反应液，无需实验室配比试剂，手工操作办法镌汰，缩短样本检测周转时间，适合大批量集中检测。
6、多中心临床佐证，权威文献支持
产品焦点临床验证数据，通过天下多中心大样本临床试验，焦点验证数据划分揭晓于国际权威期刊Journal of Infection[4]和Clinical Infectious Diseases[5]，产品性能获学界认可。
产品焦点应用价值 赋能天下结核精准防控
尊龙凯时生物结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒的获批上市，实现了无创结核分子检测完整落地应用，具备多条理行业价值。
临床端
填补无痰、少痰等特殊疑似患者的结核辅助诊断短板，助力减轻诊疗创伤。
公卫端
采样门槛低，适用于大规模自动筛查，可快速溯源熏染源，夯实校园、厂区、羁系场合等重点场景的结核病防控屏障。
实验室端
简化样本前处置惩罚流程、提升检测批量处置惩罚能力，降低下层机构开展结核分子检测的实验条件。
行业端
依托无创分子检测新手艺，助力国家实现结核病早发明、早隔离、早治疗防控战略。
尊龙凯时生物始终以手艺立异助力疾病精准防控，一连深耕熏染性疾病、分子诊断等焦点赛道，以科技立异助力我国结核病防控，守护全民康健。
参考文献
[1] Cox H, et al. Multicountry assessment of tongue swabs for tuberculosis using a common protocol for Xpert MTB/RIF Ultra testing: a prospective diagnostic accuracy study. Lancet Global Health, 2026.
[2] Sputum scarcity among adolescents and adults with presumptive tuberculosis: a systematic review and meta-analysis（doi: https://doi.org/10.1101/2025.11.02.25339326）
[3] 中国疾病预防控制中心结核病预防控制中心. T/CHATA 018—2022 下层医疗卫生气构结核熏染预防与控制指南 [S]. 北京：中国卫生监视协会，2022.
[4] Wang Y, Ma Z, Liu Z, et al. Tongue swab-based molecular diagnostics for pulmonary tuberculosis and drug resistance in adults: A prospective multicenter diagnostic accuracy study[J]. Journal of Infection, 2025, 91(1): 106517. https://doi.org/10.1016/j.jinf.2025.106517.
[5] Wang YL, Zhang D, Liu RM, et al. Accuracy of rapid quantitative PCR on tongue swabs for pulmonary tuberculosis in sputum-scarce patients: a prospective multicentre diagnostic study[J]. Journal of Infection, 2026.
